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天坛生物等三大乙肝疫苗厂停产 占市场份额近八成

发布日期:2016-07-02 10:40阅读次数:字号:

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  昨日,国家食品药品监督管理总局证实,由于未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于1月1日起停产。昨日,天坛生物公告称,停产与“疑似致死事件”无关。

  1月2日,国家食品药品监督管理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家因未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP),于2014年1月1日起停产。

  三家市场份额近八成

  中国食品药品检定研究院批签发记录显示,目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

  该记录同时表明,2013年前11个月的乙肝疫苗产量共1亿余支,其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占到总产量的近八成。

  根据新版GMP实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此,深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

  记者在国家食药总局查询数据发现,真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药,而这两家市场份额不到10%。

  国家食药总局有关负责人指出,三大厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”。据了解,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。

  “我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

  根据预判释放产能

  有分析称,如此大规模的停产,国内乙肝疫苗市场或现短缺。对此,国家食品药品监督管理总局有关负责人表示,将确保产品能满足市场供应。

  根据要求,疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售,有的厂家在停产前已提高产量。天坛生物昨日在公告中表示,为确保不因搬迁影响2014年产品供应,公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。

  “一些产能目前不是很大的厂家,并不完全是受设备能力的限制,而是受市场的限制,如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出,如果出现临时性的短缺,将根据预判和形势,随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能,以满足临床供应。

  但业内人士表示,因为很多原料需要备货,还要经过出厂检查、批签发等环节,疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。据新华社电

  ■ 分析

  三企业业绩或受冲击

  有市场分析人士称,未通过新版认证,短期内对天坛生物不会有明显影响,但公司必须在新生产设施投产后及时获得这一认证,否则很快将面临紧张形势。

  大连汉信则表示,公司乙肝疫苗“有一定的存货,相信能支撑一段时间”,同时也承认,在未获得新版GMP认证之前,其乙肝疫苗生产的确会受较大影响。

  至于原乙肝疫苗第一“巨头”深圳康泰,业内人士称,康泰的疫苗在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额,“现在这部分收入等于被叫停了,因此不管康泰是否通过新版GMP认证,其业绩都注定受到冲击。” (张泉薇)

  ■ 声音

  “停产与疑似疫苗致死无关”

  在此之前,深圳康泰和天坛生物乙肝疫苗疑似致死事件曾引发关注。

  昨日,天坛生物发澄清公告称,停产与此前疑似公司乙肝疫苗致死事件的报道无关。公司在2009年启动了由本部向新产业基地的整体搬迁计划,因此原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。所以未按照相关规定在2014年1月1日前通过新修订药品GMP认证。

  上月24日,有媒体报道称,四川一名婴幼儿疑似接种天坛生物乙肝疫苗后死亡。25日晚,天坛生物公告称,公司该批疫苗产品在生产、储存、运输等环节均符合国家相关规定。

  在公告中,天坛生物还对公司高管离职传闻进行了回应,公告称,部分董事及高管因个人原因或工作变动辞去原有职务,与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。

  12月31日晚间,天坛生物宣布,董事会收到张利东等三名董事及高级管理人员的书面辞职申请,张利东、付百年、陈勇三人分别因个人和工作变动等原因,辞去原有职务。

  昨日,有媒体援引不愿具名的分析师的表述称,三位高管的离职,与上月天坛生物被爆出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关。(张泉薇 )

  ■ 股价

  通过认证企业股价大涨

  近期,康泰生物疫苗致死事件引发疫苗企业一连串市场行情,上市公司天坛生物股价大起大落:12月23日放量涨停,25日跌停,26日股价回弹,昨日,天坛生物股价再大幅下挫,下滑了5.03%,最终报收于20.19元,创下近一个月以来最低点。

  与此相对的是,天坛生物乙肝疫苗的竞争对手在昨日纷纷出现不同程度的上涨,其中,华北制药涨幅较大,截至收盘上涨7.58%,报5.39元;华兰生物上涨3.34%;鲁抗医药上涨1.84%。(张泉薇)